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内蒙古ISO9001:2015修订版常见问题

2019-10-14 00:00:00

 本(ben)文中(zhong)提(ti)(ti)及的(de)(de)(de)ISO 9001:2015修订(ding)版(ban)常见问(wen)(wen)题由全球各地的(de)(de)(de)标(biao)准专(zhuan)家(jia)与(yu)用(yong)户提(ti)(ti)供。本(ben)问(wen)(wen)题清单(dan)将定期修订(ding)更(geng)新,以确(que)保其准确(que)性(xing),同时,会相(xiang)应增加(jia)一些新问(wen)(wen)题。本(ben)问(wen)(wen)题清单(dan)意(yi)在为ISO 9001标(biao)准新用(yong)户提(ti)(ti)供好的(de)(de)(de)信息来源(yuan)。

 

请注意(yi),这是一组与ISO 9001:2015相关的特定问题。有关ISO 9000标准、ISO等的通(tong)用FAQs请见www.iso.org/tc176/sc02/public。

 

有关变(bian)化的问题(ti)

 

1.为什么会决(jue)定(ding)发布新版ISO 9001?

 

自2000年ISO 9001后(hou)一次重(zhong)大修改(gai)之后(hou),商业(ye)需求和(he)期望发生了(le)明显变(bian)化。这(zhei)些改(gai)变(bian)包(bao)括(kuo)要求更高的(de)客户、新技术(shu)的(de)出现、越(yue)来越(yue)复(fu)杂的(de)的(de)供(gong)应链以及对可持续性(xing)发展计划越(yue)来越(yue)强烈的(de)意识。

 

2.ISO 9001是否还适(shi)用于所有组(zu)织——大(da)、小组(zu)织,不同(tong)行业和(he)不同(tong)项目——产品(pin)、服务?

 

标准的概念并未改(gai)变(bian);该标准仍(reng)适用于(yu)任何(he)组(zu)织,无论其规模、类(lei)型或其核(he)心业务是什么(me)。

 

3.该标准的结构有什么变化(hua)?

 

该(gai)标准结(jie)构(gou)已(yi)改(gai)为与ISO制定的通用(yong)10-条款高(gao)层结(jie)构(gou)一(yi)致(zhi),以(yi)确保ISO众多管理体系标准之间更加(jia)协调(diao)。新版ISO 14001也将采用(yong)该(gai)结(jie)构(gou),也即围(wei)绕PDCA(计(ji)划(hua)-实施-检查(cha)-改(gai)进)顺序建立(li)起来的结(jie)构(gou)。目前(qian),所有ISO管理体系标准均须采用(yong)这(zhei)一(yi)结(jie)构(gou)。这(zhei)一(yi)改(gai)变(bian)让(rang)组(zu)织可(ke)以(yi)更容易地在一(yi)个(ge)单一(yi)、综合体系内履行多个(ge)ISO管理体系标准。

 

4.新旧版本(ben)的内(nei)容主要有哪些(xie)不(bu)同?

 

l 在ISO指(zhi)令(ling)第(di)1部分的(de)SL附(fu)录中阐明了该标(biao)准对(dui)高层结构的(de)采(cai)用(yong)

 

l 明(ming)确要求(qiu)基于(yu)风(feng)险的思(si)考支持(chi)和提高(gao)对过(guo)程方(fang)法的理解和应用

 

l 规(gui)定性要求更少

 

l 就(jiu)文件而(er)言(yan)更加(jia)柔性

 

l 改进对服务的(de)适用

 

l 定义管理体系范(fan)围的要求

 

l 增加了组织环(huan)境

 

l 增(zeng)加(jia)了领(ling)导(dao)要求

 

l 更强(qiang)调(diao)获得期(qi)望(wang)的过程结(jie)果以提高顾客满意。

 

5.文件要求有什么变化(hua)?

 

不再(zai)提及具体(ti)的(de)文(wen)件(jian)(jian)程(cheng)(cheng)序;组织负责用其文(wen)件(jian)(jian)信(xin)(xin)息(xi)来支撑其过程(cheng)(cheng)运行(xing),并保(bao)留必要文(wen)件(jian)(jian)信(xin)(xin)息(xi),以证(zheng)明过程(cheng)(cheng)已(yi)按照计划实施(shi)的(de)。文(wen)件(jian)(jian)需求的(de)程(cheng)(cheng)度取决于(yu)商务环境。

 

6.标准未提及质(zhi)量(liang)手册(ce),那是否还需要(yao)质(zhi)量(liang)手册(ce)?

 

质量手册不(bu)再做特别要求。新标(biao)准要求组(zu)织为了质量管理体(ti)系(QMS)的(de)有效性保(bao)留必要文(wen)件信(xin)息。满足这一要求有许多方式,质量手册只(zhi)是其中一种。如果组(zu)织方便且(qie)适(shi)合继续在质量手册框架内描述其质量管理体(ti)系,这当然是完全可(ke)接受的(de)。

 

7.为什么管理评审被移(yi)到了绩效评估版(ban)块(kuai)?(9.3)

 

新(xin)版ISO 9001的顺序(xu)是(shi)基(ji)于计(ji)划-实施(shi)-检查-改进周期的,为了评(ping)估质(zhi)量管理体系(xi)绩效(xiao),管理评(ping)审有必要遵循体系(xi)绩效(xiao)的评(ping)估。

 

8.管理者代表的职位(wei)名称(cheng)被撤,那么体系(xi)绩(ji)效(xiao)怎(zen)样汇报给高管理层(ceng)?

 

尽(jin)管(guan)管(guan)理(li)(li)者代表的(de)规定性职位名(ming)称被删,但(dan)是高管(guan)理(li)(li)层负责(ze)指定汇报QMS绩效的(de)人员和职责(ze)。有些组(zu)织会(hui)发现让一个人负责(ze)这(zhei)一任务便于维持其现有结构(gou)。有些企业(ye)则会(hui)利用这(zhei)一额外的(de)灵活性、根据(ju)其组(zu)织环境来考虑其他结构(gou)。

 

9.为什么产品(pin)改成了(le)产品(pin)和服(fu)务?

 

ISO9001:2008中(zhong)已经明确了该(gai)标准(zhun)先(xian)前版(ban)本(ben)中(zhong)的(de)产品(pin)一词都(dou)包(bao)含服务的(de)意思,所以实(shi)际上这一改变并(bing)无什(shen)么影响。现在在这版(ban)标准(zhun)中(zhong)使用产品(pin)和服务目的(de)在于反映(ying)本(ben)标准(zhun)在制造业(ye)(ye)以外的(de)领域有更大的(de)使用空间,并(bing)强(qiang)调(diao)其在服务业(ye)(ye)的(de)适(shi)用性。

 

10.什么(me)是基于风险的思考以及为什么(me)本标准中(zhong)会提及它?

 

基于(yu)风(feng)险(xian)(xian)(xian)(xian)的(de)(de)思(si)考(kao)(kao)这(zhei)一(yi)短语用来形(xing)容ISO9001:2015中明确(que)风(feng)险(xian)(xian)(xian)(xian)问题的(de)(de)方(fang)式。ISO9001中风(feng)险(xian)(xian)(xian)(xian)的(de)(de)概念一(yi)直很含蓄(xu),要求(qiu)组织(zhi)计划(hua)其(qi)过程(cheng)并管(guan)理(li)其(qi)业务来避免不良(liang)结(jie)果。组织(zhi)通常更(geng)重视(shi)对其(qi)提(ti)(ti)供的(de)(de)产品(pin)和服务质量有(you)大影响的(de)(de)计划(hua)和控制过程(cheng)。组织(zhi)管(guan)理(li)风(feng)险(xian)(xian)(xian)(xian)的(de)(de)方(fang)式因其(qi)业务环境(例(li)如,其(qi)提(ti)(ti)供的(de)(de)产品(pin)和服务的(de)(de)危(wei)险(xian)(xian)(xian)(xian)程(cheng)度、过程(cheng)的(de)(de)复杂程(cheng)度、以及潜(qian)在的(de)(de)失败结(jie)果)而不同。使(shi)用基于(yu)风(feng)险(xian)(xian)(xian)(xian)的(de)(de)思(si)考(kao)(kao)这(zhei)一(yi)短语意在明确(que)意识到风(feng)险(xian)(xian)(xian)(xian)很重要,正规的(de)(de)风(feng)险(xian)(xian)(xian)(xian)管(guan)理(li)方(fang)法(fa)和风(feng)险(xian)(xian)(xian)(xian)评(ping)估并不适合于(yu)所有(you)业务情况和组织(zhi)。有(you)关基于(yu)风(feng)险(xian)(xian)(xian)(xian)的(de)(de)思(si)考(kao)(kao)的(de)(de)更(geng)详细(xi)信息见附录A。

 

11.有关计划(hua)的部分(fen)有哪些变化?

 

ISO 9001:2015要(yao)(yao)求组(zu)织(zhi)明确风险和机遇、质(zhi)量(liang)目标和整个组(zu)织(zhi)的(de)(de)变革计划。随(sui)着(zhe)新产品、技术、市(shi)场和商业(ye)机遇的(de)(de)出现,组(zu)织(zhi)会如(ru)预期般(ban)想要(yao)(yao)抓(zhua)住这些机遇。组(zu)织(zhi)必须(xu)采用可控(kong)制(zhi)的(de)(de)方式,平衡涉及到的(de)(de)可能导致不(bu)良(liang)后果(guo)的(de)(de)潜在风险。

 

12.组织(zhi)是否仍然(ran)可(ke)以(yi)排除某些(xie)ISO 9001的(de)要求?

 

ISO 9001:2015不(bu)再提及(ji)有关其要求对组(zu)(zu)织(zhi)(zhi)质量管理体系适用性(xing)的“排除(chu)情况”。然而,组(zu)(zu)织(zhi)(zhi)可(ke)以(yi)自行决(jue)定(ding)这些(xie)要求的适用性(xing)。新标准中所有要求都旨在适用于组(zu)(zu)织(zhi)(zhi)。只(zhi)有组(zu)(zu)织(zhi)(zhi)的决(jue)定(ding)不(bu)影响其确保产品和服务的合(he)格性(xing)以(yi)及(ji)提高客户满意度的能力或责(ze)任时,组(zu)(zu)织(zhi)(zhi)才可(ke)以(yi)决(jue)定(ding)哪些(xie)要求不(bu)适用。

 

13.过程方法(fa)是什么?它是否仍适用于ISO 9001:2015?

 

过(guo)(guo)(guo)程(cheng)方(fang)(fang)法是通过(guo)(guo)(guo)管理过(guo)(guo)(guo)程(cheng)中(zhong)活(huo)动和相关资源来实现预期结果的(de)(de)方(fang)(fang)法。尽管ISO 9001:2015的(de)(de)条款结构是依照计划-实施(shi)-检查(cha)-改进的(de)(de)顺序,但过(guo)(guo)(guo)程(cheng)方(fang)(fang)法仍是QMS的(de)(de)根(gen)本(ben)概念。更多指(zhi)导性说明,请参见支持包模块:《管理体(ti)系的(de)(de)过(guo)(guo)(guo)程(cheng)方(fang)(fang)法概念和使(shi)用指(zhi)南》。

 

14.新版(ban)ISO 9001的好处有哪些(xie)?

 

l 规定性内容(rong)更少,更多地强调(diao)获(huo)得符合要求的产(chan)品和服务

 

l 对服务型组(zu)(zu)织和(he)知识型组(zu)(zu)织更(geng)有利

 

l 领导参与度(du)更高(gao)

 

l 制定目标的计划结构性更强

 

l 管理(li)评(ping)审与组(zu)织成(cheng)效(xiao)一(yi)致

 

l 文(wen)件化信息更加灵活

 

l 以结构化的(de)方式明确组织风险和机遇

 

l 供应链管理更有(you)效

 

l 让组织(zhi)有机(ji)会把环境、健康&安全(quan)、业务连续(xu)性等元素都整合到一个管理体(ti)系中(zhong)

 

有关标准中具体条款的问题

 

15.组(zu)织环境指的是什么?(4)

 

组织环境指的是(shi)那(nei)些影(ying)响组织给客户(hu)提供其产(chan)品和服务方式的内(nei)外部因素的组合。

 

外部因素(su)包括(kuo)诸如文化的、社会(hui)的、政治的、法律的、规(gui)定的、财务的、技术的、经济的和(he)竞争性(xing)环(huan)境在(zai)内的国(guo)际、国(guo)家、区域或地方(fang)范(fan)围内的因素(su)。

 

内部因(yin)素通(tong)常包括(kuo)组(zu)织的乌镇戏剧节、治理、组(zu)织结(jie)构、技术、信(xin)息体系(xi)以及(正式的和非正式的)决策过程。

 

16.有哪些与相关(guan)方有关(guan)的需求和(he)期(qi)望?(4.2)

 

条款4.2中简要说明了组织需要确定与质(zhi)量管理体系(xi)有关的相(xiang)关方以及对(dui)这些相(xiang)关方的要求(qiu)(qiu)。这一情况仅限于(yu)质(zhi)量管理体系(xi)要求(qiu)(qiu)以及本标(biao)准的范围(wei)。

 

在(zai)范围(wei)中已明确,只要(yao)组(zu)织需要(yao)证(zheng)明其有(you)能力持续(xu)提(ti)(ti)供(gong)满(man)足客(ke)(ke)户(hu)要(yao)求、满(man)足适(shi)用的法(fa)律法(fa)规要(yao)求的产品和服务,并(bing)致(zhi)力于(yu)提(ti)(ti)高客(ke)(ke)户(hu)满(man)意度,那么(me)本标(biao)准就(jiu)适(shi)用。

 

17.组织知识指(zhi)的是什么?(7.1.6)

 

组(zu)织(zhi)(zhi)知(zhi)(zhi)识(shi)是组(zu)织(zhi)(zhi)特(te)有的知(zhi)(zhi)识(shi);是组(zu)织(zhi)(zhi)经验所(suo)得。它是实现组(zu)织(zhi)(zhi)目标所(suo)使用和共享的信息。为防止(zhi)组(zu)织(zhi)(zhi)丢失知(zhi)(zhi)识(shi)、鼓励组(zu)织(zhi)(zhi)在商务环境变化时获取新知(zhi)(zhi)识(shi),本(ben)标准介绍了有关组(zu)织(zhi)(zhi)知(zhi)(zhi)识(shi)的要求(qiu)。

 

18.文(wen)件和记录被文(wen)件信息所代(dai)替。这意味着什么?(7.5)

 

现在文(wen)(wen)档、文(wen)(wen)件和记录(lu)统称(cheng)为文(wen)(wen)件信息。文(wen)(wen)件信息(如(ru)规程、作业指导等)可能发生(sheng)变化(hua)时(shi),组织(zhi)必(bi)须及(ji)时(shi)更(geng)新信息;信息发生(sheng)非正式变化(hua)时(shi)(如(ru)记录(lu)),组织(zhi)必(bi)须保留(liu)该(gai)信息。

 

19.为什(shen)么采购变(bian)为了“控制外部供应过程、产品(pin)和服(fu)务”(8.4)

 

该变化(hua)反(fan)映了并非(fei)所(suo)有组(zu)织获(huo)取的产品、服务或过(guo)程都必(bi)须通过(guo)传统方式购买。其中有一部分(fen)可能从企业(ye)实体的其他组(zu)成部分(fen)获(huo)取,如资(zi)源共享的部分(fen)、捐助人捐助的产品或志愿者(zhe)提供的服务。

 

20.过程确(que)认部分(fen)或(huo)以前(qian)称之为特(te)殊过程的部分(fen)发生(sheng)了(le)什么变化(hua)?(8.5)

 

尽管新(xin)标准不再有单独的(de)子条(tiao)款来说(shuo)明这一项,但是(shi)该要求依然有效,并且已被整合(he)进有关生(sheng)产和服务提供控制方面(mian)的(de)子条(tiao)款。

 

21.什么是交(jiao)付(fu)后活(huo)动?组织责任范围是什么?

 

根据客户(hu)同意书或其(qi)他要(yao)求,组(zu)织可(ke)能会为(wei)其(qi)产(chan)品或服务(wu)交付(fu)后的(de)所提供的(de)支(zhi)持(chi)性活动负责。这(zhei)可(ke)能包(bao)括技术支(zhi)持(chi)、日常维修或在某些情况下召回(hui)产(chan)品等。

 

22.本标(biao)准中(zhong)改(gai)进(jin)(jin)和持续改(gai)进(jin)(jin)之间(jian)有什(shen)么区别?(10)

 

ISO 9001:2008 用持(chi)(chi)续改(gai)进(jin)这(zhei)一术语来强调(diao)改(gai)进(jin)是(shi)一个持(chi)(chi)续进(jin)行的活动。然而,认识到(dao)组织可以有许多(duo)改(gai)进(jin)方式很重(zhong)要。小幅度持(chi)(chi)续改(gai)进(jin)仅(jin)仅(jin)是(shi)其中(zhong)一种。组织还可以突破性改(gai)进(jin)、重(zhong)新(xin)设(she)计方案或创新(xin)。因(yin)此,ISO 9001:2015 采用了改(gai)进(jin)这(zhei)一更广义的术语,持(chi)(chi)续改(gai)进(jin)仅(jin)是(shi)它的一个但非一个组成部分。


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